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醫療器械環氧乙烷滅菌標準

  • 發布日期:2024-03-01      瀏覽次數:1246

    • 醫療器械環氧乙烷滅菌的標準主要包括以下幾個方面:

      • 環氧乙烷濃度。通常滅菌操作中以450~800mg/L的濃度使用較多。在一定濃度范圍內,溫度、濕度等其他條件相同時,隨著濃度的增加,殺滅一定數量的微生物所需的時間越短,殺滅效果越好。1

      • 溫度。對環氧乙烷的滅菌效果有顯著的影響,溫度可促進化學反應加快,以及提高環氧乙烷的浸透效果。

      • 濕度。當相對濕度低于30%RH時,明顯影響環氧乙烷的滅菌效果,微生物比較難殺滅。

      • 時間。同樣條件下,滅菌時間越長,產品中微生物存活的概率越小,滅菌效果就越好。

      • 滅菌周期內真空度要求。根據產品包裝耐受壓力的情況決定滅菌用氣體種類。條件允許的情況,真空度越高,則越安全,效果也更好,但要結合真空泵本身的能力、滅菌柜體的強度以及產品單包裝的耐受真空度的能力。

      • 滅菌周期中的溫度??紤]產品的耐受溫度、滅菌器的能力,選定一個上限溫度。物理性能鑒定(PPQ)時溫度可以為上限溫度,微生物性能鑒定(MPQ)時滅菌柜內溫度應低于上限溫度,日常滅菌時滅菌室溫度則在兩者之間。

      • 處理。滅菌周期內滅菌室內溫度確定后(MPQ的溫度),則可以進行處理時間的確定,方式同預處理,主要測定產品內部的溫度和濕度分布,期待處理結束后溫差在10℃之內。另外,為保證足夠的濕度,通常在處理過程中加入適當的蒸汽,調節產品的濕度,更有利于滅菌。

      • 滅菌周期中環氧乙烷濃度的要求。通常滅菌EO濃度450~800mg/L比較常見,考慮到成本,采用550mg/L為日常滅菌濃度比較適宜。





     
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